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2012-06-12T16:15:58Z

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'''LEITLINIEN FÜR DIE GUTE VERTRIEBSPRAXIS VON HUMANARZNEIMITTELN''' (94/C 63/03) (engl. Good Distribution Practice (GDP))

''Anmerkung''<br />
''Diese Leitlinie wurde auf der Grundlage von Artikel 10 der Richtlinie 92/25/EWG des Rates vom 31. März 1992 über den Grosshandelsvertrieb von Humanarzneimitteln erstellt. Diese Leitlinie behandelt weder die geschäftlichen Beziehungen zwischen den am Vertrieb von Arzneimitteln beteiligten Parteien noch Fragen des Arbeitsschutzes.''

== Grundsätze ==
Die Pharmazeutische Industrie in der Gemeinschaft legt bei der [[Qualitätssicherung]] hohe
Massstäbe an und verwirklicht ihre pharmazeutischen Qualitätsziele, indem sie bei der Herstellung
von in der Gemeinschaft zugelassenen Erzeugnissen die Gute Herstellungspraxis
beachtet. Dadurch ist eine angemessene Qualität der Erzeugnisse, die für den [[Vertrieb]] freigegeben
werden, gewährleistet.

Dieses Qualitätsniveau sollte im gesamten Vertriebsnetz aufrecht erhalten werden, so dass
zugelassene Arzneimittel an Apotheken und andere Personen, die zur Abgabe von Arzneimitteln
an die Öffentlichkeit befugt sind, verteilt werden, ohne dass sich deren Eigenschaften
verändert haben. Kapitel I des gemeinschaftlichen Leitfadens einer Guten Herstellungspraxis
für Arzneimittel beschreibt das Konzept der Qualitätssicherung in der pharmazeutischen Industrie;
es sollte, soweit zutreffend, beim Vertrieb von Arzneimitteln berücksichtigt werden.
Die allgemeinen Grundlagen von Qualitätssicherung und Qualitätssystemen sind in den
CEN-Normen (Reihe 29000) beschrieben.

Ferner sieht die Richtlinie 92/25/EWG vor, dass Grosshändler sich an die von der Kommission
der Europäischen Gemeinschaften veröffentlichten Prinzipien und Leitlinien einer Guten
Vertriebspraxis halten müssen, um die Qualität der Erzeugnisse und der Dienstleistung der
Grosshändler sicherzustellen.

Das Qualitätssystem der Vertreiber (Grosshändler) von Arzneimitteln sollte gewährleisten,
dass in der Gemeinschaft vertriebene Arzneimittel gemäss dem Gemeinschaftsrecht zugelassen
sind, dass zu jedem Zeitpunkt - auch während des [[Transport]]s - die [[Lagerbedingung]]en
erfüllt sind, eine Kontamination durch oder von anderen Erzeugnissen vermieden wird,
ein angemessener [[Umschlag]] der gelagerten Arzneimittel stattfindet und die Erzeugnisse in
ausreichend sicheren Bereichen gelagert werden. Ferner sollte durch das Qualitätssystem
sichergestellt werden, dass die richtigen Erzeugnisse innerhalb einer angemessenen Zeitspanne
an den richtigen [[Adressat]]en geliefert werden. Ein System der Rückverfolgung sollte
es ermöglichen, etwaige fehlerhafte Erzeugnisse ausfindig zu machen. Ein wirksames Rückrufverfahren
sollte ebenfalls vorhanden sein.

== Personal ==
In jeder Vertriebsstelle sollte ein Beauftragter der Geschäftsleitung mit genau festgelegten Vollmachten und Zuständigkeiten ernannt werden, um sicherzustellen, dass ein Qualitätssystem eingeführt und aufrecht erhalten wird. Der Beauftragte sollte seine Verantwortlichkeiten persönlich ausfüllen. Er sollte angemessen qualifiziert sein. Ein Hochschulabschluss in Pharmazie ist wünschenswert, der Mitgliedstaat, auf dessen Hoheitsgebiet der Großhändler niedergelassen ist, kann die Qualifikationsanforderungen jedoch selbst festlegen.

Das mit der [[Lagerhaltung]] der Arzneimittel befasste Schlüsselpersonal sollte über angemessene Kenntnisse und Erfahrungen verfügen, um sicherzustellen, dass die Erzeugnisse und Materialien sachgerecht gelagert und gehandhabt werden.

Das Personal sollte für seine Aufgaben geschult und die Schulungsmaßnahmen dokumentiert werden.

== Dokumentation ==
Die gesamte Dokumentation sollte auf Verlangen der zuständigen Behörde vorgelegt
werden.

== Bestellungen ==
[[Bestellung]]en von Großhändlern sollten ausschließlich an Personen gerichtet werden,
die gemäß Artikel 3 der Richtlinie 92/25/EWG die Tätigkeit eines Arzneimittelgroßhändlers
ausüben dürfen, oder an Inhaber einer gemäß Artikel 16 der Richtlinie
75/319/EWG erteilten Herstellungs- und Einfuhrerlaubnis.

== Verfahrensbeschreibungen ==
In schriftlichen Verfahrensbeschreibungen sind die Arbeitsvorgänge festzulegen, die die
Qualität der Erzeugnisse oder des Vertriebs beeinflussen können: Annahme und Kontrolle
der Lieferung, Lagerung, Säuberung und Wartung der Räumlichkeiten (einschließlich
Schädlingsbekämpfung), Aufzeichnung der Lagerungsbedingungen, Sicherheit
von Vorräten vor Ort und von zwischengelagerten Sendungen, Entnahme aus dem
Verkaufslager, Aufzeichnungen, einschließlich der Dokumentation der Kundenaufträge,
zurückgesendete Erzeugnisse, Rückrufpläne usw. Diese Verfahrensbeschreibungen
sollten von der für das Qualitätssystem zuständigen Person genehmigt, unterzeichnet
und datiert werden.

== Aufzeichnungen ==
Die Aufzeichnungen sollten gleichzeitig mit den entsprechenden Arbeitsvorgängen und
in der Weise erfolgen, dass alle wichtigen Tätigkeiten oder Vorkommnisse zurückverfolgt
werden können. Die Aufzeichnungen sollten eindeutig und leicht verfügbar sein und
mindestens fünf Jahre lang aufbewahrt werden.

Jeder Ein- und Verkauf sollte aufgezeichnet werden, und zwar unter Angabe des Datums
des Kaufs bzw. der Lieferung, Bezeichnung des Arzneimittels, der erhaltenen oder
gelieferten Menge sowie Namen und Anschrift des Lieferanten oder Empfängers. Bei
Handelsgeschäften zwischen Herstellern und Großhändlern oder zwischen Großhändlern
(d.h. nicht bei Lieferungen an Personen, die zur Abgabe von Arzneimitteln an
die Öffentlichkeit befugt sind) sollten die Aufzeichnungen die Rückverfolgbarkeit von
Herkunft und Bestimmung der Erzeugnisse sicherstellen, z.B. durch Dokumentation der
Chargennummern, so dass alle Lieferanten und potentiellen Empfänger eines Arzneimittels
ausfindig gemacht werden können.

== Räumlichkeiten und Ausrüstung ==
Räumlichkeiten und Ausrüstung sollte geeignet und angemessen sein, um eine ordnungsgemäße
[[Lagerung]] und einen ordnungsgemäßen Vertrieb von Arzneimitteln zu
gewährleisten. Überwachungsgeräte sind zu kalibrieren.

== Warenannahme ==
Die [[Lieferung]]en sollten bei der [[Warenannahme]] und während des [[Entladen]]s vor
schlechtem Wetter geschützt sein. Warenannahme und [[Lager]]bereich sollten voneinander
getrennt sein. Die Lieferungen sollten bei Annahme daraufhin überprüft werden, ob
die Behältnisse unbeschädigt sind und die Lieferung mit der Bestellung übereinstimmt.

Arzneimittel, für die besondere Lagerungsbedingungen gelten (z.B. Betäubungsmittel
und Erzeugnisse, die eine bestimmt Lagertemperatur benötigen), sollten unverzüglich
identifiziert und gemäß den schriftlichen Anweisungen und einschlägigen Rechtsvorschriften
eingelagert werden.

== Lagerung ==
Arzneimittel sollten normalerweise getrennt von anderen Waren und unter den vom Hersteller
festgelegten Bedingungen gelagert werden, um Qualitätsverschlechterungen
durch die Einwirkung von Licht, Feuchtigkeit, oder Temperatur zu vermeiden. Die Temperatur
sollte in regelmäßigen Abständen gemessen und aufgezeichnet werden. Die
Temperaturaufzeichnungen sollten regelmäßig überprüft werden.

Wenn bei der Lagerung bestimmte Temperaturbedingungen herrschen müssen, sollten
die Lagerbereiche mit Geräten zur Aufzeichnung der Temperatur oder anderen Geräten
ausgestattet sein, die eine Abweichung von dem vorgegebenen Temperaturbereich anzeigen.
Durch angemessene Kontrollen sollte sichergestellt werden, dass die Temperatur
in allen Teilen des betreffenden Lagerbereichs innerhalb der festgelegten Temperaturgrenzwerte
bleibt.

Die Lagerräumlichkeiten sollten sauber und frei von Abfall, Staub und Ungeziefer sein.
Angemessene Vorkehrungen sollten getroffen werden gegen Auslaufen oder Zerbrechen,
Befall durch Mikroorganismen und Kreuzkontamination.

Ein System, dessen einwandfreies Funktionieren durch regelmäßige und häufige Überprüfungen
festgestellt wird, sollte den Umschlag des Bestandes ("[[FIFO|First in, first out]]") garantieren.
Erzeugnisse, deren Verfalldatum oder Haltbarkeitsdauer abgelaufen ist, sollten
getrennt vom Verkaufsbestand gelagert und weder verkauft noch ausgeliefert werden.

Arzneimittel mit zerstörter [[Versiegelung]], beschädigter [[Verpackung]] oder vermuteter
Kontamination sollten aus den zum Verkauf bestimmten [[Bestand|Beständen]] zurückgezogen
werden und, falls sie nicht unmittelbar vernichtet werden, in einem klar abgetrennten Bereich
gelagert werden, damit sie nicht irrtümlicherweise verkauft werden oder andere
Waren kontaminieren können.

== Lieferung an Kunden ==
Lieferungen sollten nur an andere Großhändler mit Genehmigung oder an Personen
erfolgen, die befugt sind, in dem betreffenden Mitgliedstaat Arzneimittel an die Öffentlichkeit
abzugeben.

Sämtliche Lieferungen an Personen, die befugt sind, Arzneimittel an die Öffentlichkeit
abzugeben, müssen von einem Dokument begleitet sein, aus dem Datum, Bezeichnung
und Darreichungsform des Arzneimittels, gelieferte Menge sowie Name und Anschrift
des Lieferanten oder Empfängers hervorgehen.

Großhändler sollten in Notfällen in der Lage sein, die von ihnen regelmäßig vertriebenen
Arzneimittel ohne Verzögerung an die Personen zu liefern, die zur Abgabe an die
Öffentlichkeit befugt sind.

Arzneimittel sollten so transportiert werden, dass
* die [[Warenkennzeichnung|Kennzeichnung]] nicht verloren geht;
* sie weder andere Erzeugnisse oder Materialien kontaminieren noch durch diese kontaminiert werden;
* ausreichende Vorkehrungen gegen Auslaufen, Zerbrechen oder Diebstahl besteht;
* sie sicher und weder in unvertretbarem Masse Hitze, Kälte, Licht, Feuchtigkeit oder einem anderen schädlichen Einfluss, noch mikrobiellem Befall oder Ungeziefer ausgesetzt sind.

Arzneimittel, die bei kontrollierter Temperatur gelagert werden müssen, sollten auch
unter geeigneten Vorkehrungen befördert werden.

== Rückgaben ==
=== Rückgaben nicht-mangelhafter Arzneimittel ===
Zurückgegebene nicht-mangelhafte Arzneimittel sollten bis zu einer Entscheidung über
ihre weitere Verwendung getrennt von zum Verkauf bestimmten Beständen gelagert
werden, um zu verhindern, dass sie wieder in Umlauf gebracht werden.

Erzeugnisse, die den Verantwortungsbereich des Großhändlers verlassen haben, sollen
nur dann wieder den zum Verkauf bestimmten Beständen zugeordnet werden, wenn
die Waren
* sich in den ungeöffneten Originalbehältnissen und in gutem Zustand befinden;
* bekanntermaßen ordnungsgemäß gelagert und gehandhabt wurden;
* noch eine vertretbare Haltbarkeitsdauer haben;
* von einer befugten Person überprüft und beurteilt wurden. Bei dieser Beurteilung sollten die Art des Erzeugnisses, etwaige erforderliche besondere Lagerungsbedingungen und der seit der Auslieferung des Erzeugnisses verstrichene Zeitraum berücksichtigt werden. Besondere Aufmerksamkeit sollte Erzeugnissen mit besonderen Anforderungen an die Lagerungsbedingungen gewidmet werden. Soweit erforderlich, sollten vom Inhaber der Zulassung oder von der sachkundigen Person des Herstellers Ratschläge eingeholt werden.

Rückgaben sollten aufgezeichnet werden. Die verantwortliche Person sollte Waren, die
wieder dem Bestand zugeführt werden sollen, formell freigeben. Erzeugnisse, die wieder
den zum Verkauf bestimmten Beständen zugeordnet werden, sollten so eingeordnet
werden, dass das "First in, first out"-Prinzip wirksam praktiziert wird.

=== Notfallplan und Rückrufe ===
Ein Notfallplan für dringende Rückrufe und ein Verfahren für nicht dringende Rückrufe
sollten schriftlich festgelegt werden. Für die Durchführung und die Koordination von
Rückrufen sollte eine Verantwortliche Person benannt werden.

Jede Rückrufaktion ist bei der Durchführung aufzuzeichnen; die Aufzeichnungen sind
den zuständigen Behörden des Mitgliedstaats, auf dessen Hoheitsgebiet die Erzeugnisse
vertrieben wurden, vorzulegen.

Um die Effektivität des Notfallplans sicherzustellen, sollten anhand des Systems für die
Aufzeichnungen von Lieferungen sämtliche Empfänger eines Arzneimittels unverzüglich
festgestellt und kontaktiert werden können. Die Großhändler können bei einem Rückruf
entscheiden, ob sie alle ihre Kunden entsprechend informieren oder nur diejenigen, die
die zurückgerufene Charge erhalten haben.

Das gleiche System sollte unterschiedslos bei Lieferungen in den Mitgliedstaaten, die
die Genehmigung für den Großhandel erteilt haben, und in anderen Mitgliedstaaten
gelten.

Im Falle eines Chargenrückrufs sollten alle Kunden (andere Großhändler, niedergelassene
Apotheker oder Krankenhausapotheker sowie Personen, die zur Abgabe von Arzneimitteln
an die Öffentlichkeit befugt sind), an die die Charge geliefert wurde, mit dem
entsprechenden Dringlichkeitsgrad informiert werden. Dies schließt auch Kunden in anderen
Mitgliedstaaten als dem Mitgliedstaat, der die Großhandelsgenehmigung erteilt
hat, ein.

Die vom Inhaber der Zulassung und gegebenenfalls von den zuständigen Behörden bestätigte
Rückrufbenachrichtigung sollte angeben, ob der Rückruf auch den Einzelhandel
betrifft. Die Nachricht sollte die Aufforderung enthalten, die zurückgerufenen Erzeugnisse
unverzüglich aus den zum Verkauf bestimmten Beständen zu entfernen und getrennt in einem sicheren Bereich zu lagern, bis sie gemäß den Anweisungen des Zulassungsinhabers zurückgesandt werden.

== Arzneimittelfälschungen ==
Gefälschte Arzneimittel, die im Vertriebsnetz auftauchen, sollten getrennt von anderen
Arzneimitteln aufbewahrt werden, um Verwechslungen zu vermeiden. Sie sollten eindeutig
als Erzeugnisse, die nicht zum Verkauf bestimmt sind, gekennzeichnet werden;
die zuständigen Behörden und der Inhaber der Zulassung für das Originalerzeugnis
sollte unverzüglich informiert werden.

== Besondere Bestimmungen für nicht zum Verkauf bestimmte Erzeugnisse ==
Jede Rückgabe, Zurückweisung von Erzeugnissen und Rückrufaktion sollte ebenso wie
der Eingang von gefälschten Arzneimitteln unmittelbar aufgezeichnet werden; diese Aufzeichnungen
sollten den zuständigen Behörden vorgelegt werden. In jedem Einzelfall
sollte eine formelle Entscheidung über die Beseitigung der Erzeugnisse getroffen werden;
diese Entscheidungen sollten dokumentiert und aufgezeichnet werden. Der für das
Qualitätssystem zuständige Beauftragte des Großhändlers und gegebenenfalls der Inhaber
der Zulassung sind nach Möglichkeit in den Entscheidungsprozess einzubeziehen.

== Selbstinspektionen ==
Selbstinspektionen sollten durchgeführt (und aufgezeichnet) werden, um die Umsetzung
und Beachtung dieser Leitlinie zu überprüfen.

== Unterrichtung der Mitgliedstaaten über Großhandelsaktivitäten ==
Großhändler, die Arzneimittel in einem anderen Mitgliedstaat (in anderen Mitgliedstaaten)
als dem Mitgliedstaat, in dem die Großhandelsgenehmigung erteilt wurde, liefern
oder liefern wollen, sollten auf Anfrage den zuständigen Behörden des anderen Mitgliedstaates
(der anderen Mitgliedstaaten) sämtliche Informationen über die in dem Mitgliedstaat,
aus dem die Lieferungen erfolgen, erteilte Genehmigung vorlegen, d.h. die
Art der Großhandelstätigkeit, die Anschrift der Lagerräume und Vertriebsstellen sowie
gegebenenfalls das belieferte Gebiet. Die zuständigen Behörden des anderen Mitgliedstaats
(der anderen Mitgliedstaaten) werden gegebenenfalls den Großhändler über etwaige
öffentliche Versorgungsverpflichtungen informieren, die den in ihrem Hoheitsgebiet
tätigen Großhändlern auferlegt sind.

''Quelle: RHI, Basel, 2010''

Leitlinie für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln - Versionsgeschichte

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